□记者 张智凯 毕凤玲

抗抑郁药领域是全球医药创新的重点方向，也是我国患者需求最为迫切的治疗领域之一。近期，山东京卫制药有限公司（以下简称“京卫制药”）凭借在抗抑郁药领域的技术突破与产业化成果，荣获山东省科技进步奖一等奖。

长期以来，国内抗抑郁类药品在规模化生产中面临质量稳定性不足、制备工艺精细化程度不高、杂质溯源控制难度大等共性技术难题。针对行业痛点，京卫制药研发团队聚焦药物晶型研究、制备工艺优化、关键杂质控制等核心方向持续攻坚，将“质量源于设计”理念贯穿于研发、生产、质控全链条，从源头优化工艺、减少杂质产生，有效解决了放大生产带来的质量波动问题。

该项目通过产学研深度合作，突破三大技术瓶颈、创新九大关键核心技术，构建起绿色高效的制备与质量控制完整体系，破解了抗抑郁药领域高端药品原料及制剂稳定产业化难题，有力助推了创新药物研发。目前，项目累计授权发明专利14项、制定国家药品标准12项、获药品相关批件13个，有效降低了临床用药成本，保障了抗抑郁类药品的供应安全。

“十年时间，我们经历了上千次试验、几百次失败，几乎每天都在重新调试反应温度、配比、催化条件，研究院20多名研发人员常年加班到深夜。”京卫制药研究院院长孙迎基回忆道。

创新的背后，是一场针对行业“卡脖子”难题的正面攻坚。抑郁症是全球重大公共卫生问题，我国患者群体庞大，对高品质药物需求迫切。但长期以来，国内抗抑郁药品制备在原料药合成、制剂工艺、质量控制等环节面临多重技术瓶颈，高端市场供给存在缺口。

“我们联合山东省食品药品检验研究院、济南大学等七家单位协同攻关，在原料药制备、制剂生产、质量保障三大方向取得关键进展，构建起覆盖‘原料—制剂—质控’全流程的技术体系。”孙迎基说。

技术突破最终转化为市场认可。在抗抑郁药领域，京卫制药代表产品“百适可”系列核心药品年销量达2亿片，单品市场占有率全国第一，同品种销售额连续7年领跑。“在精神科门诊，有患者拿到其他厂家的同通用名药品后，很多会主动要求换成百适可，我觉得这是对一款药最大的认可。”孙迎基说。

市场表现的背后，是企业多年搭建起来的创新能力体系。2025年，经省工信厅批复，京卫制药联合拜耳医药保健有限公司、山东省食品药品检验研究院等单位共建的山东省高端制剂及原料药中试平台落地，成为化学药复杂制剂领域全省唯一中试平台。

“领军企业既要做大做强，更要引领行业进步。”孙迎基说，目前中试平台面向行业开放服务，很多企业没能力自己建设高端中试车间，可以依托这里完成工艺定型，再去量产。与此同时，京卫制药与拜耳医药保健有限公司、山东省食品药品检验研究院共建的拜耳健康消费品中国创新合作中心，今年6月正式揭牌运营，一条完整的创新链条，正在让实验室里的技术，变成患者手中可及的药。

“目前国内抑郁症患者近1亿，还在逐年增加，患者的信任是最珍贵的。”孙迎基说，“我们能做的，就是持续把药做好，让更多人用得上、用得起好药。”